Главное управление по контролю
качества лекарственных средств
и медицинской техники


   Структура ГУП ГЦЭСЛСИМНМТ
Фармакопейный комитет
Фармакологический комитет
Комитет по контролю за наркотиками
Фарминспекция
Комитет по новой медицинской технике
Отдел регистрации
Лаборатория контроля кач. и стандартизации ЛС
Лаборатория фармако-токсикологических исследований
Лаборатория вакцин, сывороточных препаратов и микробиологических исследований
Лаборатория контроля качества изделий мед. назначения и мед. техники
Орган по сертификации медицинской продукции
Информационно-аналитический отдел
Метрологическая служба
Полиграфический отдел
Отдел координации внедрения международных стандартов в фармацевтическую отрасль
   Информация о лекарственных взаимодействиях и противопоказаниях
   Публикуемая информация (Чоп этилган ахборот)
   Телефоны доверия
   Перечень документов, для получения лицензий по обороту НППр
   Нормативные документы по обороту НППр
   Конференции, семинары, курсы, конкурсы
   Информация для фармацевтических производителей по сертификации GMP
   Гос. реестр сертифицированных фарм. производителей на соответствия гос. стандарту O’zDSt 2766:2013
    Контакты

Контакты      E-mail     FAQ     
 Фармакопейный комитет

А.Ф.Дусматов – Председатель фармакопейного комитета, докт.фарм.наук.
  
Фармакопейный комитет – официальный экспертный орган, утверждающий нормативную документацию, определяющую требования, предъявляемые к качеству лекарственных средств, методам их контроля.

Организационная структура Фармакопейного комитета:
Президиум Фармакопейного комитета.
В штате 23 сотрудника, в том числе 1 доктор фарм. наук, 3 кандидата наук. 

Задачи Фармакопейного комитета:
- экспертиза нормативных документов на лекарственные средства, подлежащие регистрации и продлению срока регистрации;
- систематический пересмотр нормативных документов на лекарственные средства, с целью повышения их качества и усовершенствования методов контроля;
- экспертиза и подготовка к утверждению дополнений и изменений нормативного документа;
- участие в международном научно-техническом сотрудничестве в области стандартизации лекарственных средств;
- подготовка к изданию Государственной фармакопеи Республики Узбекистан;
- рассмотрение и подготовка к утверждению стандартов, определяющих порядок разработки и установления требований к качеству лекарственных средств, экспертиза, подготовка заключений и согласований на проекты O'zDSt- государственных стандартов на лекарственные средства.
Фармакопейный комитет в соответствии с Положением о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения, утвержденным Кабинетом Министров от 22 декабря 2014 года №352:
- проводит экспертизу административной, химической, фармацевтической и биологической частей регистрационных документов лекарственного средства, протоколов лабораторных испытаний;
- требует от заявителя включения альтернативных методов, дополнительных показателей и методов анализа в нормативные документы или их замены, учитывая современные достижения науки и техники, а также физико-химические свойства действующих и вспомогательных веществ;
- проводит экспертизу и повторную экспертизу регистрационных документов с привлечением независимых экспертов;
- направляет образцы и документы лекарственного средства в соответствующие лаборатории Государственного центра для дополнительных испытаний в случаях невозможности воспроизведения методов анализа, их недостаточной специфичности, чувствительности и точности, а также внесения изменения в нормативные документы, требующих апробирования методик;
- утверждает нормативные документы лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на Экспертный совет рекомендации о регистрации лекарственных средств или об отказе в их регистрации.

Фармакопейным комитетом поддерживается постоянный контакт с ВОЗ по регулированию лекарственного обращения в Республике Узбекистан, а также сотрудничество со странами СНГ и дальнего зарубежья в области фармацевтики и здравоохранения.

   В соответствие со статьей 8 Закона Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» «Разработка общих фармакопейных статей, фармакопейных статей и включение их в Государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном Фармакопейным комитетом. Фармакопейный комитет является официальным экспертным органом Министерства здравоохранения Республики Узбекистан».
   Государственная фармакопея издается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан не реже одного раза в пять лет. В период между переизданиями Государственной фармакопеи издаются приложения к Государственной фармакопее».
Фармакопейным комитетом начата работа по разработке общих фармакопейных статьей для включения в Государственную фармакопею.
   Например,
1. Бактериальные эндотоксины –ОФС 42 Уз-0001-1010-2015;
2. Определение содержания гистаминоподобных веществ – ОФС 42 Уз- 0002-1904-2017;
3. Пирогенность – ОФС 42 Уз-0003-2338-2013;
4. Аномальная токсичность - ОФС 42 Уз-0004-2339-2013.

   Фармакопейным комитетом разработаны требования к лекарственным средствам в соответствии с достижениями научно технического прогресса с целью повышения качества и уровня обеспечения качества лекарственных средств в интересах потребителей.
Особое значение имеет повышение уровня требований и гармонизация технических регламентов и нормативных документов, разрабатываемых в целях обеспечения эффективности и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с Международной фармакопеей, Европейской фармакопеей, Американской фармакопеей и другими международно-признанными Фармакопеями. Утвержденные нормативные документы гармонизированы с международными требованиями.

  
В целях реализации Закона «О техническом регулировании» издан совместный приказ Министерства здравоохранения №379 от 27.12.2012 г. и Агентства «Узстандарт» №598 от 27.12.2012 г. «О создании Технического комитета в области стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», которым утверждены:
- Структура Технического комитета в области стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

- Список организаций, входящих в состав Технического комитета в области стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- Состав Технического комитета в области стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- Положение о Техническом комитете в области стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

  
В Фармакопейном комитете организован Фонд нормативных документов в электронном и бумажном вариантах, который насчитывает около 12000 нормативных документов на лекарственные средства.
   Фармакопейным комитетом во исполнение Закона «О техническом регулировании», в целях установления единых требований к безопасности лекарственных средств разработан Общий технических регламент о безопасности лекарственных средств, который утвержден Кабинетом Министров Республики Узбекистан постановлением от 27 октября 2016 года №365.


Наши реквизиты:
Адрес: 100002, г.Ташкент, ул.Озод, проезд К.Умарова, 16

Тел:     242-83-73, 249-47-93;
Факс:  242-48-25.
  
      Cайт Государственной Власти
      Cайт Минздрав РУз
  Copyright © 2006 ГУККЛСиМТ
Разработка студии Brand.Uz