Главное управление по контролю
качества лекарственных средств
и медицинской техники


   Структура ГУП ГЦЭСЛСИМНМТ
Фармакопейный комитет
Фармакологический комитет
Комитет по контролю за наркотиками
Фарминспекция
Комитет по новой медицинской технике
Отдел регистрации
Лаборатория контроля кач. и стандартизации ЛС
Лаборатория фармако-токсикологических исследований
Лаборатория вакцин, сывороточных препаратов и микробиологических исследований
Лаборатория контроля качества изделий мед. назначения и мед. техники
Орган по сертификации медицинской продукции
Информационно-аналитический отдел
Метрологическая служба
Полиграфический отдел
Отдел координации внедрения международных стандартов в фармацевтическую отрасль
   Информация о лекарственных взаимодействиях и противопоказаниях
   Публикуемая информация (Чоп этилган ахборот)
   Телефоны доверия
   Перечень документов, для получения лицензий по обороту НППр
   Нормативные документы по обороту НППр
   Конференции, семинары, курсы, конкурсы
   Информация для фармацевтических производителей по сертификации GMP
   Гос. реестр сертифицированных фарм. производителей на соответствия гос. стандарту O’zDSt 2766:2013
    Контакты

Контакты      E-mail     FAQ     
 Комитет по новой медицинской технике

    З.Х.Таджиханов  - Председатель комитета

    Комитет по новой медицинской технике (КНМТ) - является структурным подразделением Государственного центра по экспертизе и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники ГУП , осуществляющим организацию и координацию работ по контролю качества и регистрации медицинской продукции отечественного и зарубежного производства: аппаратов, приборов, оборудования, изделий медицинского назначения, диагностических средств in vitro.
    Состав комитета:
Штат - 14 сотрудников: Председатель комитета, ведущий специалист- 6, специалисты 1-ой категории -4,  специалист
ы 2-ой категории -3,

    Основные задачи Комитета:
- рекомендация к Государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий;мед. техники, профилактических и диагностических средств;

- организация и проведение экспертизы лабораторных, технических и клинических испытаний;
- утверждение, согласование нормативной документации на медицинские изделия;
- подготовка материалов для создания Государственного Реестра медицинских изделий, разрешенных к применению в практике здравоохранения на территории Республики Узбекистан;
- рассмотрение и представление к утверждению стандартов на медицинские изделия, предложенные к производству;
- рассмотрение вопросов международного сотрудничества по направлениям деятельности Комитета.

    Функции Комитета:
  - Рассмотрение заявок и предложений по регистрации медицинских изделий, ведение делопроизводства по этим вопросам.
  - Проведение экспертизы соответствия нормативной документации и образцов медицинских изделий требованиям государственных, межгосударственных и международных стандартов.
   - Согласование и представление на утверждение в установленном порядке проектов стандартов, ВФС, ФСП, ФС и технических условий, инструкций по применению и регламентов производства.
  - Рассмотрение результатов лабораторных исследований и технических испытаний и принятие решений по регистрации и применению в практике здравоохранения медицинских изделий, или принятие решений по проведению, в случае необходимости, клинических испытаний.
  - Организация проведения клинических испытаний.
  - Рассмотрение результатов клинических испытаний и принятие решений о рекомендации к регистрации и применению в практике здравоохранения медицинских изделий.
  - Определяет совместно с Фарминспекцией и отделом метрологии готовность (отечественных производителей) к производству новых медицинских изделий в соответствии с установленными в Республике Узбекистан требованиями и дает разрешение на выпуск серийной продукции.
  - Утверждение или переутверждение, в установленном порядке, номенклатуры медицинских изделий, с целью разработки рекомендаций для модернизации или прекращения их промышленного производства.
  - Участие в разработке ведомственных нормативных документов, проектов приказов Министерства Здравоохранения Республики Узбекистан о разрешении применения в медицинской практике новых медицинских изделий, и об исключении из номенклатуры устаревших или не нашедших медицинского применения.
  - Рассмотрение и подготовка к утверждению руководящих документов (РД), методических рекомендаций, бюллетеней, информационных листов по новым медицинским изделиям.
  - Подготовка проектов нормативных документов, регламентирующих работу Комитета.
  - Внесение предложений о введении новых нормативных документов, отмене, ограничении срока действия или продлении срока действия устаревших ТУ и ВФС, ФСП, ФС на медицинские изделия.
  - Систематический пересмотр номенклатуры разрешенных к медицинскому применению медицинских изделий, с целью своевременного внесения в Государственный Реестр новых и исключения устаревших изделий.
  - Привлечение в случае необходимости специалистов различных предприятий, организаций и учреждений, по согласованию с их руководителями и технических средств для проведения экспертизы и контроля качества медицинских изделий.

   Деятельность КНМТ за прошедший период
  Зарегистрировано: изделий медицинской техники – 2728 (зарубежных- 2108,СНГ-475, отечественных- 145); изделий медицинского назначения – 2298 (зарубежных-1408, СНГ- 527, отечественных- 366); диагностических средств- 872 (зарубежных-489, СНГ-304, отечественных- 79)

   Методическая работа:
  - оказание методической помощи отечественным производителям в составлении и оформлении нормативных документов (за прошедший период разработано нормативных документов- 219, регламентов производства - 174);
  - внедрено программное обеспечение с целью накопления и использования банка данных о зарегистрированных медицинских изделиях;
  - с целью повышения уровня работы клинико-диагностических лабораторий МЗ РУз подготовлены к изданию и опубликованы справочники серии «Клиническая диагностика», части 1-3;
  - подготовлены к изданию и опубликованы учебные пособия для студентов медицинских, фармацевтических ВУЗов и колледжей («Медицинское и фармацевтическое товароведение », «Медицинские изделия. Стандартизация и контроль качества»);
  - публикация обзорно-аналитических и научных статей в жур
налах отечественного и международного уровней («Фармацевтический вестник Узбекистана»; «Ремедиум» (РФ) и др.).

      Разработка стандартов, рекомендаций и внедрение их в практику:
  - утвержден перечень изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в медицинской практике Республики Узбекистан (приказ МЗ РУз №81 от 22.03.2010, зарегистрированный Министерством Юстиции РУз 13апреля 2010года №2094)
Подготовлены к утверждению следующие проекты нормативных документов:
  - государственных стандартов О´zDSt :2014 «Стандарты качества изделий для «in vitro» диагностики. Основные положения » и О´zDSt :2014 «Проведение контроля качества изделий для «in vitro» диагностики»;
  - «Инструкции о порядке рассмотрения нормативной документации на медицинские изделия», разработанной для контроля качества при проведении регистрационных и сертификационных испытаний медицинских изделий;
  - «Классификации медицинской техники и изделий медицинского назначения в зависимости от потенциального риска их применения» (с целью реализации Законов РУз «Об охране здоровья граждан» и «О техническом регулировании»);
  - общего технического регламента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» (с целью реализации Закона РУз «О техническом регулировании»).
   КНМТ принимает участие в работе Технического комитета в области стандартизации медицинских изделий, созданного приказом МЗ РУз и Агенства «Узстандарт» от 26 декабря 2012г. при Главном управлении по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники МЗ РУз. Проводятся работы по стандартизации и гармонизации международных стандартов и признанию национальных стандартов на медицинские изделия в РУз. В настоящее время гармонизировано 10 международных стандартов по контролю качества медицинских изделий.
   В соответствии с поручением заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан № 07-/56-7 от 11.02.2013 года подготовлен проект Правительственного решения о внесении изменений в постановление Кабинета Министров Республики Узбекистан № 94 от 8 мая 2008 года «Об утверждении Перечня нового медицинского оборудования, комплектующих изделий, запасных частей и расходных материалов к медицинскому оборудованию, освобождаемых при ввозе от таможенных платежей (за исключением сборов за таможенное оформление)» согласно Регламенту Кабинета Министров Республики Узбекистан.
   Проект постановления подготовлен и согласован с соответствующими министерствами и ведомствами и внесен на рассмотрение и утверждение в Кабинет Министров Республики Узбекистан.

  Работа по реализации Государственных программ по обеспечению соответствия и контроля качества медицинской продукции, ввозимой в РУз:
  Программа «Здоровое поколение» – 1999-2002 гг.
  Программа обеспечения Республиканского Центра экстренной помощи мед. оборудованием. (Испанский проект – 2003г.).
  Программа борьбы с туберкулезом в рамках KFW Grant № BMZ 2000 66522 – 2003г. по настоящее время (н.в.).
  Проекты: «Здоровье 1» – 1998-2004 гг., «Здоровье 2» – 2005 г. по н.в.
  «Здоровье 3» - 2013г. по н.в.
  Проект предотвращения эпидемии ВИЧ/СПИД в Республике Узбекистан из средств Гранта Глобального фонда по борьбе с ВИЧ/СПИДом, туберкулезом и малярией – 2004г. по н.в.
  Программа TADR-2005 по эпидбиологической безопасности.
  Проект «Реконструкция и оснащение отделения кардиохирургии при РСЦХ им. В. Вахидова » с участием Кувейтского фонда арабского экономического развития.
  Проект «Дооснащение медицинским и специальным оборудованием кардиохирургического отделения РСЦХ с привлечением льготного кредита Фонда Развития Экономического Сотрудничества (EDCF) правительства Республики Корея. 

    Международные связи:
 1. Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств – участников СНГ.
  2. Международные ассоциации по фармации (AAPS (США), FIP (Нидерланды)
  3. Департаменты государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники стран СНГ.

 

Наши реквизиты:
Телефон: 
(99871) 242-48-23; 249-46-88,
Факс:        (99871) 242-48-25
E-mail:      
knmt_uzb@inbox.uz

 

      Cайт Государственной Власти
      Cайт Минздрав РУз
  Copyright © 2006 ГУККЛСиМТ
Разработка студии Brand.Uz